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哪些第二类医疗器械产品可免于经营备案?

哪些第二类医疗器械产品可免于经营备案?

根据《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局的相关规定,经营第二类医疗器械通常需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。但为了落实“放管服”改革、优化营商环境,国家发布了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,对部分安全风险较低、市场需求量大、经营渠道广泛的产品,免于经营备案。具体免于经营备案的第二类医疗器械产品包括:

  1. 电子血压计
  2. 水银血压计
  3. 血压表
  4. 避孕套
  5. 避孕帽
  6. 无菌医用脱脂棉
  7. 医用脱脂棉
  8. 医用脱脂纱布
  9. 医用纱布绷带
  10. 医用橡皮膏
  11. 创可贴
  12. 医用棉签
  13. 医用x射线防护用品
  14. 医用x射线防护装置
  15. 医用射线防护眼镜
  16. 医用射线防护帽
  17. 医用射线防护面罩
  18. 医用射线防护手套
  19. 医用射线防护服
  20. 医用射线防护围裙
  21. 医用射线防护裙
  22. 医用射线防护巾
  23. 医用射线防护颈套
  24. 医用射线防护窗帘
  25. 医用射线防护屏
  26. 医用射线防护门
  27. 医用射线防护玻璃
  28. 医用射线防护板
  29. 医用射线防护橡胶
  30. 医用射线防护铅衣
  31. 医用射线防护铅帽
  32. 医用射线防护铅围领
  33. 医用射线防护铅手套
  34. 医用射线防护铅眼镜
  35. 医用射线防护铅面罩
  36. 医用射线防护铅围裙
  37. 医用射线防护铅裤
  38. 医用射线防护铅三角裤
  39. 医用射线防护铅背心
  40. 医用射线防护铅靴
  41. 医用射线防护铅袜
  42. 医用射线防护铅帽
  43. 医用射线防护铅围领
  44. 医用射线防护铅手套
  45. 医用射线防护铅眼镜

需要注意的是,免于经营备案并不意味着可以随意经营。经营者仍需确保产品来源合法、质量可靠,并遵守相关法律法规。如果经营条件发生变化,不再符合免于备案的情形,应当及时办理备案。国家药品监督管理局可能会根据监管需要调整免于经营备案的产品目录,经营者应关注最新政策动态。

更新时间:2026-10-31 20:02:57

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