广东省药品监督管理局发布公告，2025年8月全省共批准注册第二类医疗器械产品277个。此次获批产品涵盖医用成像器械、物理治疗器械、体外诊断试剂、注输/护理/防护器械、口腔科器械、康复器械等多个类别，涉及省内广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山等地的数百家医疗器械生产企业。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。广东省作为全国医疗器械产业大省，注册审批数量持续位居前列，反映出省内医疗器械创新活跃、产业集聚度高的特点。
从获批产品结构看，体外诊断试剂（IVD）依然是注册数量最多的类别之一，占比约三分之一，与近年来精准医疗、基层检测需求增长密切相关。物理治疗器械、康复器械和医用软件类产品数量也较为突出，显示出数字医疗和老龄化社会需求的双重驱动。
以下为2025年8月广东省批准注册的第二类医疗器械产品完整名单（共277个），按企业名称和产品名称排列（排名不分先后）：
1. 广州XX生物科技有限公司——游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）
2. 深圳XX医疗电子股份有限公司——多参数监护仪
3. 珠海XX医疗器械有限公司——一次性使用无菌注射器
4. 佛山XX口腔器材有限公司——定制式固定义齿
5. 东莞XX康复设备有限公司——低频脉冲治疗仪
6. 中山XX诊断试剂有限公司——C反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法）
7. 广州XX光学科技有限公司——医用内窥镜摄像系统
8. 深圳XX生物技术有限公司——新型冠状病毒抗原检测试剂盒
9. 珠海XX科技发展有限公司——可穿戴式心电记录仪
10. 佛山XX医疗用品有限公司——医用外科口罩
……（中间部分名单因公开数据字段较多，略去，具体信息可登录广东省药监局官网查询获取完整集）
- 江门XX医疗科技有限公司——电子体温计
- 湛江XX护理用品有限公司——医用护理垫
- 茂名XX生物科技有限公司——尿液分析试纸条
- 肇庆XX义齿加工有限公司——定制式活动义齿
- 惠州XX电子医疗有限公司——超声治疗仪
- 汕头XX医疗设备有限公司——电动洗胃机
广东省药品监督管理局相关负责人表示，将持续优化第二类医疗器械注册审评审批流程，强化上市后监管，保障公众用械安全有效。同时也提醒各注册人应严格按照经注册的产品技术要求组织生产，确保产品质量可控。
