一、办理依据\n\n根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及珠海市市场监督管理局相关规定进行办理。\n\n## 二、办理对象与条件\n\n1. 适用于在珠海市行政区域内从事第二类医疗器械经营的企业。\n2. 需为企业法人或非法人组织，个人不得办理第二类医疗器械经营备案。\n\n需满足以下基本条件：\n- 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员；\n- 法定代表人、企业负责人、质量管理人员应具备相应学历或职称；\n- 企业负责人、质量管理人员不得有法律法规禁止从业的情形；\n- 具有与经营范围和规模相适应的经营场所、贮存条件和设施设备。\n\n## 三、办理材料\n\n1. 企业营业执照副本（信息已可关联调用的可不再重复提交纸质版）；\n2. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证明、学历或职称证明；\n3. 经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件；\n4. 经营质量管理文件目录；\n5. 第二类医疗器械经营备案表》；\n6. 授权委托书及被委托人身份证（非法人办理时）；\n7.市场监督管理部门要求提交的其他材料。\n\n备注：材料应加盖企业公章，复印件注明与原件一致。\n\n## 四、办理方式\n\n第二类器械经营备案为企业主动备案，实现“多地可办、全程网办”，珠海市常见方式如下：\n\n（1）外网申请方式一：广东政务服务网办理\n- 入口：广东政务服务网 — 珠海市 — 所在地市场监督管理局 —“第二类医疗器械经营首次备案”事项—在线办理—法人注册/登录—在线填报“医疗器械经营备案表”—按要求上传附件材料，完成提交跟进网办审核；申请生效之日起30日内按期领证（以地方要求为准）。\n\n（3）线上申报途径会因区安排不同，可就近选择。\n\n- 米珠海市政务服务中心企业开办服务区综合受理窗口地址及联系方式如下。窗口各渠道都受理 ，分批次接收后等通知或在线自检打印回执照再跑一次……如需细节尽量电话咨询 12345 “一类医用需要经营许可证，第二类跑吧只是官网自主明示关键状态数据……”备案后单处不再产生技术准營束审核许可许可证用途分叉。许可分段受理行为给带有纸质场搬送流程参照环节，切记上门申请优先并错开办税契可邮寄回来。【实际窗口工作指引需市市场监督管理局解释为准，查阅相关平台切换工作，以许可清单依区域官网网点指示打印接收确认联系】
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请直接管理在你系统。
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（最后不重复文字以避免较多推重无费;看完不再乱本末又循环发送）。
